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  • 單位性質(zhì): 私營企業(yè)
  • 所屬行業(yè):醫(yī)療設(shè)備/器械
  • 注冊資金:
  • 員工人數(shù):100—200人
  • 營業(yè)執(zhí)照:
  • 基本信息

  • 職位描述

    一、崗位工作內(nèi)容:
    1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系(ISO13485)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)性工作,組織年度企業(yè)體系內(nèi)審,并每季度滾動檢查,定期向管代、總經(jīng)理匯報體系工作,每年提交體系自查報告,并負(fù)責(zé)公司文件管理;
    2.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(有源或無源產(chǎn)品),包括組織樣品的生產(chǎn)送檢、產(chǎn)品注冊資料的編制以及對接藥監(jiān)局各部門工作;
    3.負(fù)責(zé)公司項目申報以及投標(biāo)類資料的編制,如新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目申報資料、標(biāo)書制作、貸款類項目資料等;
    二、任職要求:
    1.法律、醫(yī)藥、中文、管理類專業(yè)本科以上學(xué)歷,3年以上醫(yī)療器械或藥品注冊經(jīng)驗,有經(jīng)驗者學(xué)歷不限。
    2.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。
    3.能獨立編制醫(yī)療器械注冊文件及申報(有源或無源產(chǎn)品)。
    4.具備良好的資料查詢、整合技能;
    5.熟悉質(zhì)量管理體系(ISO13485及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范),能編制相應(yīng)的質(zhì)量管理制度,有內(nèi)審經(jīng)驗。
    6.能熟練使用常用辦公軟件,文檔編輯能力良好。
    7.性格開朗,具備良好的協(xié)調(diào)與溝通能力,有團(tuán)隊精神。
        重點高校本科生愿意挑戰(zhàn)本崗位的也可以考慮!
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