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  • 單位性質(zhì): 0
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  • 基本信息

  • 職位描述

    崗位職責(zé):
    1.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)法則;
    2.建立、組織和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保持其科學(xué)、合理與有效運行,向公司負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求;
    3.制定、組織和實施公司質(zhì)量管理體系的審核計劃,協(xié)助公司負(fù)責(zé)人按計劃組織管理評審,編制審核報告并向公司管理層報告評審結(jié)果;
    4.組織公司內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作,提高員工的質(zhì)量管理能力,強化公司的誠信守法意識;
    5.負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)外部審核事宜的協(xié)調(diào)、安排與接待;
    6.負(fù)責(zé)定期按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織開展質(zhì)量管理體系運行情況的內(nèi)審自查工作,提交企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查報告;
    7.負(fù)責(zé)組織實施質(zhì)量管理體系檢查時發(fā)現(xiàn)的不合格項目的整改落實,及預(yù)防措施的實施;
    8.負(fù)責(zé)外審、管理評審的資料維護(hù),評審報告的編寫,及體系方面的糾正和預(yù)防措施的跟進(jìn);
    9.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量問題的投訴、質(zhì)量事故等的處理及統(tǒng)計上報,糾正和預(yù)防采取風(fēng)險控制措施,并在24小時內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告;
    10.負(fù)責(zé)組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作,產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測;
    11.審核或批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系有關(guān)文件、報告的工作。

    任職要求:
    1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、醫(yī)械電子、醫(yī)用設(shè)備、檢驗、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)
    專業(yè),具備內(nèi)審員證書優(yōu)先考慮;
    2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);
    3.具有YY/T 0287(ISO 13485)內(nèi)審員證書,或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn);
    4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力;
    5.熟悉無菌產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī),熟悉潔凈環(huán)境監(jiān)管要求;
    6.熟悉ISO13485、YY/T0287、ISO9000、GB/T19000等法規(guī)及文件;
    7.經(jīng)驗要求:3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗;
    8.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力;
    9.具備較全面質(zhì)量管理知識;
    10.具備中級以上技術(shù)職稱優(yōu)先考慮。
    聯(lián)系我時,請說是在廣州校園網(wǎng)上看到的,謝謝!
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